Cómo compartir archivos NX sin Teamcenter: Soluciones PDM en la nube
Comparte archivos NX sin Teamcenter. Alternativas PDM en la nube para PYMEs con control de versiones, gestión de ensamblajes y colaboración con proveedores. Guía de implementación.
Estándares de Cumplimiento de Productos para Empresas de Hardware: Navegando CE, FCC, RoHS y Regulaciones de la Industria con PDM en la Nube
Aprenda cómo el PDM en la nube ayuda a las empresas de hardware a gestionar la documentación de cumplimiento de productos para CE, FCC, RoHS y regulaciones específicas de la industria.
Tabla de contenidos
Introducción: La Carga del Cumplimiento para las Empresas de Hardware
Llevar un producto de hardware al mercado ya es suficientemente complejo sin la carga adicional del cumplimiento normativo. Sin embargo, para las empresas que desarrollan productos físicos, ya sean electrónicos de consumo, dispositivos médicos, equipos industriales o tecnología espacial, el cumplimiento de los estándares de seguridad de productos, electromagnéticos y ambientales no es opcional. Es un requisito previo para vender en la mayoría de los mercados.
El desafío radica en que los requisitos de cumplimiento varían según la región, la industria y el tipo de producto. Un fabricante de drones podría necesitar cumplir con las regulaciones FCC en EE.UU., el marcado CE en la UE y las directivas ambientales RoHS a nivel mundial. Una empresa de dispositivos médicos enfrenta un conjunto completamente diferente de requisitos bajo las regulaciones de la FDA. Y una empresa de tecnología espacial debe navegar controles de exportación además de todo lo demás.
Gestionar la documentación, las pruebas y la certificación requeridas para el cumplimiento es una empresa significativa. Aquí es donde un sistema de Gestión de Datos de Producto (PDM) bien implementado se vuelve invaluable. Al centralizar los datos del producto, rastrear cambios y mantener registros de auditoría, el PDM en la nube puede optimizar la gestión del cumplimiento y reducir el riesgo de violaciones costosas.
Este artículo proporciona una visión general de los estándares de cumplimiento de productos más importantes para las empresas de hardware y explica cómo el PDM en la nube apoya los esfuerzos de cumplimiento.
Marcado CE: Puerta de Entrada al Mercado Europeo
El marcado CE es una marca de conformidad obligatoria para productos vendidos en el Espacio Económico Europeo (EEE). Indica que un producto cumple con los estándares de salud, seguridad y protección ambiental de la UE.
¿Qué es el Marcado CE?
CE significa "Conformité Européenne" (Conformidad Europea). La marca CE no es una marca de calidad sino una declaración del fabricante de que el producto cumple con todas las directivas y regulaciones de la UE aplicables. Es requerida para una amplia gama de productos, incluyendo:
- Maquinaria y equipos
- Equipos eléctricos y electrónicos
- Dispositivos médicos
- Equipos de protección personal
- Juguetes
- Equipos de radio y telecomunicaciones
- Productos de construcción
Proceso de Marcado CE
Lograr el marcado CE típicamente involucra estos pasos:
- Identificar Directivas Aplicables: Determinar qué directivas de la UE aplican a su producto. Las directivas comunes incluyen la Directiva de Maquinaria, Directiva de Baja Tensión, Directiva EMC y Directiva RoHS.
- Realizar Evaluación de Conformidad: Dependiendo del producto y las directivas, puede necesitar:
- Realizar pruebas internas y documentación (autocertificación)
- Contratar un Organismo Notificado (organización de pruebas independiente) para evaluación de terceros
- Preparar Documentación Técnica: Compilar archivos técnicos completos que demuestren el cumplimiento, incluyendo:
- Especificaciones y planos del producto
- Evaluaciones de riesgos
- Informes de pruebas
- Documentación del proceso de fabricación
- Manuales de usuario e instrucciones de seguridad
- Crear Declaración de Conformidad: Emitir una declaración formal indicando que su producto cumple con todas las directivas aplicables.
- Colocar Marcado CE: Aplicar la marca CE al producto y al embalaje.
Directivas CE Comunes para Empresas de Hardware
Directiva de Maquinaria (2006/42/CE): Aplica a maquinaria y componentes de seguridad. Requiere evaluación de riesgos, características de seguridad y documentación técnica completa.
Directiva de Baja Tensión (2014/35/UE): Cubre equipos eléctricos que operan entre 50-1000V CA o 75-1500V CC. Se enfoca en la seguridad eléctrica.
Directiva EMC (2014/30/UE): Asegura que los productos no generen interferencia electromagnética excesiva y puedan operar en presencia de interferencia de otros dispositivos.
Directiva de Equipos de Radio (2014/53/UE): Aplica a transmisores y receptores de radio, incluyendo dispositivos WiFi, Bluetooth y celulares.
Directiva RoHS (2011/65/UE): Restringe sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos (cubierta en detalle más adelante).
Marcado CE y PDM en la Nube
El PDM en la nube apoya el cumplimiento del marcado CE mediante:
Centralización de Documentación Técnica: Almacenar todas las especificaciones del producto, planos, informes de pruebas y evaluaciones de riesgos en un solo lugar.
Control de Versiones: Rastrear cambios en diseños de productos y documentación, asegurando que pueda demostrar el cumplimiento a lo largo del ciclo de vida del producto.
Registros de Auditoría: Mantener registros de quién creó, revisó y aprobó la documentación de cumplimiento.
Plantillas de Documentos: Usar plantillas estandarizadas para evaluaciones de riesgos, archivos técnicos y declaraciones de conformidad.
Colaboración: Permitir que equipos multifuncionales (ingeniería, calidad, regulatorio) colaboren en la documentación de cumplimiento.
Cumplimiento FCC: Acceso al Mercado Estadounidense
En Estados Unidos, la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) regula los dispositivos electrónicos que emiten energía de radiofrecuencia (RF). El cumplimiento FCC es obligatorio para productos vendidos en el mercado estadounidense.
¿Qué Requiere Cumplimiento FCC?
Las regulaciones FCC aplican a dos categorías principales de dispositivos:
Radiadores Intencionales: Dispositivos diseñados para emitir energía RF, tales como:
- Enrutadores WiFi y puntos de acceso
- Dispositivos Bluetooth
- Teléfonos celulares y módems
- Transmisores de radio
- Sistemas de radar
Radiadores No Intencionales: Dispositivos que generan energía RF como subproducto de su operación, tales como:
- Computadoras y portátiles
- Monitores y pantallas
- Fuentes de alimentación
- Equipos industriales con circuitos digitales
Proceso de Certificación FCC
El proceso de cumplimiento FCC varía dependiendo de la categoría del dispositivo:
Verificación: Para dispositivos de bajo riesgo, los fabricantes pueden autocertificarse probando el dispositivo y manteniendo registros. No se requiere aprobación de la FCC.
Declaración de Conformidad (DoC): Para dispositivos de riesgo moderado, los fabricantes prueban el dispositivo (usando un laboratorio acreditado) y envían una declaración a la FCC. No se necesita aprobación previa, pero la declaración debe presentarse.
Certificación: Para dispositivos de alto riesgo (la mayoría de los radiadores intencionales), los fabricantes deben enviar informes de pruebas a la FCC y recibir una concesión de certificación antes de vender el producto. Esto incluye obtener un ID de la FCC.
Requisitos de Prueba FCC
Las pruebas de cumplimiento FCC típicamente incluyen:
- Pruebas de Emisiones: Medir las emisiones RF para asegurar que no excedan los límites de la FCC
- Pruebas de Inmunidad: Verificar que el dispositivo pueda operar en presencia de interferencia RF
- Pruebas SAR: Para dispositivos usados cerca del cuerpo (ej., teléfonos), medir la Tasa de Absorción Específica
Las pruebas deben ser realizadas por un laboratorio acreditado por la FCC. Los informes de pruebas deben mantenerse y estar disponibles para la FCC cuando se soliciten.
Requisitos de Etiquetado FCC
Los productos que requieren certificación FCC deben mostrar:
- ID de la FCC (para dispositivos certificados)
- Declaración de cumplimiento FCC
- Advertencias en el manual del usuario sobre exposición RF e interferencia
Cumplimiento FCC y PDM en la Nube
El PDM en la nube apoya el cumplimiento FCC mediante:
Gestión de Informes de Pruebas: Almacenar y organizar informes de pruebas de laboratorios acreditados por la FCC.
Gestión de Cambios: Rastrear cambios de diseño que puedan afectar el rendimiento RF y activar requisitos de reprueba.
Documentación de Proveedores: Mantener documentación de cumplimiento FCC para componentes y módulos de proveedores.
Seguimiento de Certificación: Monitorear el estado de certificación FCC y las fechas de renovación.
Trazabilidad: Vincular la documentación de cumplimiento FCC a versiones específicas de productos y números de serie.
Regulaciones Ambientales: RoHS, REACH y WEEE
Las regulaciones ambientales restringen el uso de sustancias peligrosas en productos y exigen la eliminación adecuada al final de la vida útil. Estas regulaciones aplican globalmente y afectan virtualmente a todas las empresas de hardware.
RoHS: Restricción de Sustancias Peligrosas
La Directiva RoHS (UE 2011/65/UE, actualizada 2015/863/UE) restringe el uso de diez sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos:
- Plomo (Pb)
- Mercurio (Hg)
- Cadmio (Cd)
- Cromo hexavalente (Cr6+)
- Bifenilos polibromados (PBB)
- Éteres de difenilo polibromados (PBDE)
- Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP)
- Ftalato de butilbencilo (BBP)
- Ftalato de dibutilo (DBP)
- Ftalato de diisobutilo (DIBP)
Se especifican valores máximos de concentración para cada sustancia. Los productos que excedan estos límites no pueden venderse en la UE.
Proceso de Cumplimiento RoHS:
- Declaración de Materiales: Obtener datos de composición de materiales de todos los proveedores
- Pruebas: Realizar análisis XRF o químico para verificar el cumplimiento
- Documentación: Mantener registros de declaraciones de materiales e informes de pruebas
- Gestión de Proveedores: Asegurar que los proveedores proporcionen componentes conformes con RoHS
- Monitoreo Continuo: Rastrear actualizaciones regulatorias y reformular productos según sea necesario
Regulaciones Similares en Todo el Mundo:
- China RoHS: Restricciones similares con requisitos de etiquetado diferentes
- California Prop 65: Requiere advertencias para productos que contienen ciertos químicos
- Corea del Sur RoHS: Refleja la RoHS de la UE con algunas variaciones
REACH: Registro, Evaluación, Autorización de Químicos
REACH (CE 1907/2006) es la regulación química integral de la UE. Requiere que fabricantes e importadores:
- Registren químicos producidos o importados en cantidades superiores a 1 tonelada por año
- Evalúen los riesgos de los químicos
- Autoricen el uso de Sustancias de Muy Alta Preocupación (SVHC)
- Restrinjan el uso de ciertas sustancias peligrosas
Para las empresas de hardware, REACH afecta principalmente:
- Declaración SVHC: Si su producto contiene alguna de las más de 200 SVHC por encima del 0.1% en peso, debe notificar a los clientes y a la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA)
- Comunicación en la Cadena de Suministro: Obtener declaraciones REACH de proveedores
- Notificación de Artículos: Para ciertas SVHC en artículos, se requiere notificación a la ECHA
WEEE: Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos
La Directiva WEEE (2012/19/UE) requiere que los fabricantes:
- Recojan y reciclen productos al final de su vida útil
- Financien programas de recolección y reciclaje
- Diseñen para la reciclabilidad para minimizar residuos
- Etiqueten productos con el símbolo del "contenedor con ruedas tachado"
El cumplimiento típicamente involucra unirse a una organización de responsabilidad del productor (PRO) que gestiona la recolección y el reciclaje en nombre de los fabricantes.
Cumplimiento Ambiental y PDM en la Nube
El PDM en la nube apoya el cumplimiento ambiental mediante:
Gestión de Lista de Materiales (BOM): Rastrear todos los componentes y materiales, incluyendo declaraciones de proveedores.
Base de Datos de Composición de Materiales: Mantener una base de datos de composiciones de materiales y sustancias restringidas.
Seguimiento de Cumplimiento de Proveedores: Almacenar y monitorear declaraciones de RoHS, REACH y minerales de conflicto de proveedores. Aprenda más sobre empoderar a proveedores con visibilidad y control de versiones.
Análisis de Impacto de Cambios: Evaluar cómo los cambios de diseño afectan el cumplimiento ambiental.
Informes: Generar informes de cumplimiento para presentaciones regulatorias y solicitudes de clientes.
Gestión del Ciclo de Vida: Rastrear productos a lo largo de su ciclo de vida para apoyar obligaciones de recuperación y reciclaje.
Estándares de Cumplimiento Específicos de la Industria
Más allá de las regulaciones generales de seguridad de productos y ambientales, muchas industrias tienen requisitos específicos de cumplimiento:
Dispositivos Médicos
Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con:
- FDA 21 CFR Parte 820 (EE.UU.): Regulación del Sistema de Calidad que requiere controles de diseño, gestión de riesgos y trazabilidad
- UE MDR 2017/745: Regulación de Dispositivos Médicos que requiere marcado CE, evaluación clínica y vigilancia post-comercialización
- ISO 13485: Estándar de sistema de gestión de calidad específico para dispositivos médicos
El PDM en la nube apoya el cumplimiento de dispositivos médicos a través de archivos de historial de diseño (DHF), registros maestros de dispositivos (DMR) y trazabilidad completa.
Automotriz
La industria automotriz tiene algunos de los requisitos de cumplimiento más estrictos debido a aplicaciones críticas de seguridad. Los proveedores automotrices deben cumplir con:
IATF 16949: Este estándar de sistema de gestión de calidad se basa en ISO 9001 con requisitos automotrices adicionales específicos. Enfatiza la prevención de defectos, reducción de variación y desperdicio en la cadena de suministro, y mejora continua. La certificación típicamente es requerida para suministrar a los principales OEMs automotrices.
ISO 26262: Este estándar de seguridad funcional aborda la seguridad de los sistemas eléctricos y electrónicos en vehículos de carretera. Define un enfoque basado en riesgos para determinar requisitos de seguridad y cubre todo el ciclo de vida del producto desde el concepto hasta el desmantelamiento. El cumplimiento requiere análisis de peligros, objetivos de seguridad y verificación y validación sistemáticas.
Regulaciones UNECE: La Comisión Económica de las Naciones Unidas para Europa establece requisitos de homologación de tipo para vehículos y componentes vendidos en Europa y muchos otros mercados. Estos cubren todo, desde sistemas de iluminación y frenado hasta ciberseguridad y actualizaciones de software.
Aeroespacial y Espacial
Las empresas aeroespaciales y espaciales deben cumplir con:
- AS9100: Sistema de gestión de calidad para aeroespacial
- Estándares NASA: Para sistemas y componentes espaciales
- Estándares ECSS: Cooperación Europea para la Estandarización Espacial
Maquinaria Industrial
Los fabricantes de equipos industriales deben cumplir con:
- ISO 12100: Evaluación de riesgos de seguridad de maquinaria
- Regulaciones OSHA: Requisitos de seguridad ocupacional (EE.UU.)
- IEC 61508: Seguridad funcional para sistemas eléctricos/electrónicos
Cómo el PDM en la Nube Optimiza la Documentación de Cumplimiento
Independientemente de qué estándares apliquen a sus productos, el PDM en la nube proporciona capacidades esenciales para gestionar el cumplimiento:
Repositorio Centralizado de Documentación
Almacenar todos los documentos relacionados con el cumplimiento en un lugar seguro y accesible:
- Informes de pruebas y certificaciones
- Declaraciones de materiales y documentación de proveedores
- Evaluaciones de riesgos y análisis de seguridad
- Manuales de usuario e instrucciones de seguridad
- Declaraciones de conformidad
- Presentaciones regulatorias
Control de Versiones y Gestión de Cambios
Rastrear cada cambio en diseños de productos y documentación:
- Mantener historial completo de revisiones
- Vincular cambios a órdenes de cambio de ingeniería (ECO)
- Evaluar el impacto de cumplimiento de cambios de diseño
- Activar repruebas cuando sea necesario
Trazabilidad y Registros de Auditoría
Demostrar el cumplimiento a través de trazabilidad completa:
- Vincular componentes a declaraciones de proveedores
- Rastrear materiales desde el diseño hasta la fabricación
- Mantener registros inmutables de todas las actividades
- Generar informes de auditoría a demanda
Colaboración y Flujo de Trabajo
Permitir la colaboración multifuncional en el cumplimiento:
- Asignar tareas a equipos regulatorios, de calidad e ingeniería
- Implementar flujos de trabajo de aprobación para documentación de cumplimiento
- Notificar a las partes interesadas de hitos de cumplimiento
- Coordinar con laboratorios de pruebas externos y consultores
Informes y Analítica
Generar informes de cumplimiento eficientemente:
- Informes BOM con composiciones de materiales
- Paneles de estado de cumplimiento
- Resúmenes de cumplimiento de proveedores
- Paquetes de presentación regulatoria
Características de Soporte de Cumplimiento de CAD ROOMS
CAD ROOMS está diseñado para ayudar a las empresas de hardware a gestionar las complejidades del cumplimiento de productos:
Control de Documentos:
Almacenar y versionar toda la documentación de cumplimiento con registros de auditoría completos.
Gestión de Cambios:
Evaluar el impacto de cumplimiento de cambios de diseño a través de flujos de trabajo ECO integrados.
Repositorio Centralizado:
Mantener todos los documentos relacionados con el cumplimiento en una ubicación segura y accesible.
Control de Versiones:
Rastrear cada revisión de sus diseños de productos y documentación de cumplimiento.
Trazabilidad:
Demostrar el cumplimiento a través de registros de auditoría completos e historial de documentación.
Mejores Prácticas para la Gestión de Cumplimiento
Para gestionar efectivamente el cumplimiento de productos, las empresas de hardware deberían:
Comenzar Temprano
Integrar consideraciones de cumplimiento en el proceso de diseño desde el principio. Adaptar el cumplimiento a un diseño terminado es costoso y consume tiempo.
Construir un Equipo de Cumplimiento
Ensamblar un equipo multifuncional incluyendo ingeniería, calidad, regulatorio y cadena de suministro para gestionar el cumplimiento colectivamente.
Mantener una Matriz de Cumplimiento
Crear una matriz que mapee sus productos a las regulaciones aplicables y rastrear el estado de cumplimiento para cada uno.
Involucrar Laboratorios de Pruebas Temprano
Trabajar con laboratorios de pruebas acreditados durante la fase de diseño para identificar problemas potenciales de cumplimiento antes de las pruebas finales.
Gestionar Proveedores Proactivamente
Requerir declaraciones de cumplimiento de proveedores y auditar sus programas de cumplimiento regularmente.
Mantenerse Informado
Suscribirse a actualizaciones regulatorias, participar en asociaciones de la industria y trabajar con consultores regulatorios para mantenerse actualizado.
Documentar Todo
Mantener documentación exhaustiva de todas las actividades de cumplimiento. Si no está documentado, no sucedió.
Usar Tecnología
Aprovechar el PDM en la nube para centralizar documentación, automatizar flujos de trabajo y mantener trazabilidad.
Conclusión: El Cumplimiento como Ventaja Competitiva
Si bien el cumplimiento de productos puede sentirse como una carga, también es una oportunidad. Las empresas que sobresalen en el cumplimiento pueden:
- Entrar a nuevos mercados más rápido al optimizar los procesos de certificación
- Reducir costos al detectar problemas de cumplimiento temprano en el diseño
- Construir confianza del cliente al demostrar compromiso con la seguridad y calidad
- Evitar retiros costosos a través de una gestión rigurosa del cumplimiento
Al implementar un sistema moderno de PDM en la nube con funciones robustas de soporte de cumplimiento, las empresas de hardware pueden transformar el cumplimiento de un ejercicio de casillas en una ventaja estratégica.
CAD ROOMS está comprometido a ayudar a las empresas de hardware a navegar el complejo panorama del cumplimiento de productos. Nuestra plataforma PDM en la nube proporciona las herramientas que necesita para gestionar el marcado CE, la certificación FCC, las regulaciones ambientales y los estándares específicos de la industria con confianza, con características de seguridad robustas para proteger su documentación de cumplimiento.
Para obtener más información sobre cómo CAD ROOMS puede optimizar sus procesos de cumplimiento y apoyar sus requisitos regulatorios, programe una demostración con nuestro equipo hoy.
Referencias
[1] Comisión Europea. (s.f.). Marcado CE. Recuperado de https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/ce-marking_en
[2] Comisión Federal de Comunicaciones. (s.f.). Autorización de Equipos. Recuperado de https://www.fcc.gov/engineering-technology/laboratory-division/general/equipment-authorization
[3] Comisión Europea. (s.f.). Directiva RoHS. Recuperado de https://environment.ec.europa.eu/topics/waste-and-recycling/rohs-directive_en
[4] Agencia Europea de Sustancias Químicas. (s.f.). Entendiendo REACH. Recuperado de https://echa.europa.eu/regulations/reach/understanding-reach
[5] Comisión Europea. (s.f.). Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (WEEE). Recuperado de https://environment.ec.europa.eu/topics/waste-and-recycling/waste-electrical-and-electronic-equipment-weee_en
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