Blog Produktkonformitätsstandards für Hardwareunternehmen: Navigation durch CE, FCC, RoHS und Branchenvorschriften mit Cloud-PDM
Produktkonformitätsstandards für Hardwareunternehmen: Navigation durch CE, FCC, RoHS und Branchenvorschriften mit Cloud-PDM
Erfahren Sie, wie Cloud-PDM Hardwareunternehmen bei der Verwaltung der Produktkonformitätsdokumentation für CE, FCC, RoHS und branchenspezifische Vorschriften unterstützt.
Einführung: Die Konformitätslast für Hardwareunternehmen
Ein Hardwareprodukt auf den Markt zu bringen ist bereits komplex genug, ohne die zusätzliche Last der behördlichen Konformität. Dennoch ist für Unternehmen, die physische Produkte entwickeln – sei es Unterhaltungselektronik, Medizingeräte, Industrieausrüstung oder Raumfahrttechnologie – die Einhaltung von Produktsicherheits-, elektromagnetischen und Umweltstandards nicht optional. Es ist eine Voraussetzung für den Verkauf in den meisten Märkten.
Die Herausforderung besteht darin, dass Konformitätsanforderungen je nach Region, Branche und Produkttyp variieren. Ein Drohnenhersteller muss möglicherweise FCC-Vorschriften in den USA, CE-Kennzeichnung in der EU und RoHS-Umweltrichtlinien weltweit einhalten. Ein Medizingerätehersteller steht vor einer völlig anderen Reihe von Anforderungen gemäß FDA-Vorschriften. Und ein Raumfahrtunternehmen muss zusätzlich zu allem anderen noch Exportkontrollen navigieren.
Die Verwaltung der für die Konformität erforderlichen Dokumentation, Tests und Zertifizierung ist ein bedeutendes Unterfangen. Hier wird ein gut implementiertes Product Data Management (PDM)-System von unschätzbarem Wert. Durch die Zentralisierung von Produktdaten, die Verfolgung von Änderungen und die Führung von Prüfpfaden kann Cloud-PDM das Konformitätsmanagement rationalisieren und das Risiko kostspieliger Verstöße verringern.
Dieser Artikel bietet einen Überblick über die wichtigsten Produktkonformitätsstandards für Hardwareunternehmen und erklärt, wie Cloud-PDM Konformitätsbemühungen unterstützt.
CE-Kennzeichnung: Zugang zum Europäischen Markt
Die CE-Kennzeichnung ist eine obligatorische Konformitätskennzeichnung für im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verkaufte Produkte. Sie zeigt an, dass ein Produkt den Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzstandards der EU entspricht.
Was ist die CE-Kennzeichnung?
CE steht für "Conformité Européenne" (Europäische Konformität). Die CE-Kennzeichnung ist kein Qualitätszeichen, sondern eine Erklärung des Herstellers, dass das Produkt alle anwendbaren EU-Richtlinien und -Verordnungen erfüllt. Sie ist für eine breite Palette von Produkten erforderlich, einschließlich:
Maschinen und Geräte
Elektrische und elektronische Geräte
Medizingeräte
Persönliche Schutzausrüstung
Spielzeug
Funkgeräte und Telekommunikation
Bauprodukte
CE-Kennzeichnungsprozess
Die Erlangung der CE-Kennzeichnung umfasst typischerweise diese Schritte:
Anwendbare Richtlinien Identifizieren: Bestimmen, welche EU-Richtlinien für Ihr Produkt gelten. Häufige Richtlinien umfassen die Maschinenrichtlinie, Niederspannungsrichtlinie, EMV-Richtlinie und RoHS-Richtlinie.
Konformitätsbewertung Durchführen: Abhängig vom Produkt und den Richtlinien müssen Sie möglicherweise:
Interne Tests und Dokumentation durchführen (Selbstzertifizierung)
Eine Benannte Stelle (unabhängige Prüforganisation) für eine Drittbewertung beauftragen
Technische Dokumentation Erstellen: Umfassende technische Unterlagen zusammenstellen, die die Konformität nachweisen, einschließlich:
Produktspezifikationen und Zeichnungen
Risikobewertungen
Prüfberichte
Dokumentation des Herstellungsprozesses
Benutzerhandbücher und Sicherheitsanweisungen
Konformitätserklärung Erstellen: Eine formelle Erklärung ausstellen, die besagt, dass Ihr Produkt alle anwendbaren Richtlinien erfüllt.
CE-Kennzeichnung Anbringen: Die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt und der Verpackung anbringen.
Häufige CE-Richtlinien für Hardwareunternehmen
Maschinenrichtlinie (2006/42/EG): Gilt für Maschinen und Sicherheitsbauteile. Erfordert Risikobewertung, Sicherheitsmerkmale und umfassende technische Dokumentation.
Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU): Umfasst elektrische Geräte, die zwischen 50-1000V AC oder 75-1500V DC betrieben werden. Konzentriert sich auf elektrische Sicherheit.
EMV-Richtlinie (2014/30/EU): Stellt sicher, dass Produkte keine übermäßigen elektromagnetischen Störungen erzeugen und in Gegenwart von Störungen anderer Geräte funktionieren können.
Funkanlagenrichtlinie (2014/53/EU): Gilt für Funksender und -empfänger, einschließlich WiFi-, Bluetooth- und Mobilfunkgeräte.
RoHS-Richtlinie (2011/65/EU): Beschränkt gefährliche Stoffe in elektrischen und elektronischen Geräten (wird weiter unten ausführlich behandelt).
CE-Kennzeichnung und Cloud-PDM
Cloud-PDM unterstützt die Konformität mit der CE-Kennzeichnung durch:
Zentralisierung der Technischen Dokumentation: Speichern aller Produktspezifikationen, Zeichnungen, Prüfberichte und Risikobewertungen an einem Ort.
Versionskontrolle: Verfolgung von Änderungen an Produktdesigns und Dokumentation, um sicherzustellen, dass Sie die Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus nachweisen können.
Prüfpfade: Führen von Aufzeichnungen darüber, wer Konformitätsdokumentation erstellt, überprüft und genehmigt hat.
Dokumentvorlagen: Verwenden standardisierter Vorlagen für Risikobewertungen, technische Unterlagen und Konformitätserklärungen.
Zusammenarbeit: Ermöglichen von funktionsübergreifenden Teams (Technik, Qualität, Regulierung), bei der Konformitätsdokumentation zusammenzuarbeiten.
FCC-Konformität: Zugang zum US-Markt
In den Vereinigten Staaten reguliert die Federal Communications Commission (FCC) elektronische Geräte, die Hochfrequenzenergie (HF) aussenden. FCC-Konformität ist für auf dem US-Markt verkaufte Produkte obligatorisch.
Was Erfordert FCC-Konformität?
FCC-Vorschriften gelten für zwei Hauptkategorien von Geräten:
Absichtliche Strahler: Geräte, die darauf ausgelegt sind, HF-Energie auszusenden, wie:
WiFi-Router und Access Points
Bluetooth-Geräte
Mobiltelefone und Modems
Funksender
Radarsysteme
Unbeabsichtigte Strahler: Geräte, die HF-Energie als Nebenprodukt ihres Betriebs erzeugen, wie:
Computer und Laptops
Monitore und Displays
Netzteile
Industrieausrüstung mit digitalen Schaltkreisen
FCC-Zertifizierungsprozess
Der FCC-Konformitätsprozess variiert je nach Gerätekategorie:
Verifizierung: Für Geräte mit geringem Risiko können Hersteller selbst zertifizieren, indem sie das Gerät testen und Aufzeichnungen führen. Eine FCC-Genehmigung ist nicht erforderlich.
Konformitätserklärung (DoC): Für Geräte mit mittlerem Risiko testen Hersteller das Gerät (unter Verwendung eines akkreditierten Labors) und reichen eine Erklärung bei der FCC ein. Eine Vorabgenehmigung ist nicht erforderlich, aber die Erklärung muss eingereicht werden.
Zertifizierung: Für Geräte mit hohem Risiko (die meisten absichtlichen Strahler) müssen Hersteller Prüfberichte bei der FCC einreichen und eine Zertifizierungsgenehmigung erhalten, bevor sie das Produkt verkaufen. Dies beinhaltet den Erhalt einer FCC-ID.
Emissionsprüfungen: Messung von HF-Emissionen, um sicherzustellen, dass sie die FCC-Grenzwerte nicht überschreiten
Immunitätsprüfungen: Überprüfung, dass das Gerät in Gegenwart von HF-Störungen funktionieren kann
SAR-Prüfungen: Für körpernah getragene Geräte (z.B. Telefone), Messung der Spezifischen Absorptionsrate
Tests müssen von einem FCC-akkreditierten Prüflabor durchgeführt werden. Prüfberichte müssen aufbewahrt und auf Anfrage der FCC zur Verfügung gestellt werden.
FCC-Kennzeichnungsanforderungen
Produkte, die eine FCC-Zertifizierung erfordern, müssen anzeigen:
FCC-ID (für zertifizierte Geräte)
FCC-Konformitätserklärung
Warnhinweise im Benutzerhandbuch über HF-Exposition und Störungen
FCC-Konformität und Cloud-PDM
Cloud-PDM unterstützt die FCC-Konformität durch:
Verwaltung von Prüfberichten: Speichern und Organisieren von Prüfberichten von FCC-akkreditierten Labors.
Änderungsmanagement: Verfolgung von Designänderungen, die die HF-Leistung beeinflussen und Wiederholungsprüfungen auslösen könnten.
Lieferantendokumentation: Führen von FCC-Konformitätsdokumentation für Komponenten und Module von Lieferanten.
Zertifizierungsverfolgung: Überwachen des FCC-Zertifizierungsstatus und der Verlängerungstermine.
Rückverfolgbarkeit: Verknüpfen der FCC-Konformitätsdokumentation mit spezifischen Produktversionen und Seriennummern.
Umweltvorschriften: RoHS, REACH und WEEE
Umweltvorschriften beschränken die Verwendung gefährlicher Stoffe in Produkten und schreiben eine ordnungsgemäße Entsorgung am Lebensende vor. Diese Vorschriften gelten weltweit und betreffen praktisch alle Hardwareunternehmen.
RoHS: Beschränkung Gefährlicher Stoffe
Die RoHS-Richtlinie (EU 2011/65/EU, aktualisiert 2015/863/EU) beschränkt die Verwendung von zehn gefährlichen Stoffen in elektrischen und elektronischen Geräten:
Blei (Pb)
Quecksilber (Hg)
Cadmium (Cd)
Sechswertiges Chrom (Cr6+)
Polybromierte Biphenyle (PBB)
Polybromierte Diphenylether (PBDE)
Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
Butylbenzylphthalat (BBP)
Dibutylphthalat (DBP)
Diisobutylphthalat (DIBP)
Für jeden Stoff werden maximale Konzentrationsgrenzwerte festgelegt. Produkte, die diese Grenzwerte überschreiten, können nicht in der EU verkauft werden.
RoHS-Konformitätsprozess:
Materialdeklaration: Materialdaten von allen Lieferanten einholen
Prüfung: XRF- oder chemische Analyse durchführen, um die Konformität zu überprüfen
Dokumentation: Aufzeichnungen über Materialdeklarationen und Prüfberichte führen
Lieferantenmanagement: Sicherstellen, dass Lieferanten RoHS-konforme Komponenten liefern
Laufende Überwachung: Regulatorische Aktualisierungen verfolgen und Produkte bei Bedarf neu formulieren
Ähnliche Vorschriften Weltweit:
China RoHS: Ähnliche Beschränkungen mit unterschiedlichen Kennzeichnungsanforderungen
California Prop 65: Erfordert Warnhinweise für Produkte, die bestimmte Chemikalien enthalten
Südkorea RoHS: Entspricht der EU-RoHS mit einigen Variationen
REACH: Registrierung, Bewertung, Zulassung von Chemikalien
REACH (EG 1907/2006) ist die umfassende Chemikalienverordnung der EU. Sie erfordert, dass Hersteller und Importeure:
Chemikalien registrieren, die in Mengen über 1 Tonne pro Jahr produziert oder importiert werden
Die Risiken von Chemikalien bewerten
Die Verwendung von besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC) zulassen
Die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe beschränken
Für Hardwareunternehmen betrifft REACH hauptsächlich:
SVHC-Erklärung: Wenn Ihr Produkt einen der über 200 SVHC über 0,1 Gewichtsprozent enthält, müssen Sie Kunden und die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) benachrichtigen
Kommunikation in der Lieferkette: REACH-Erklärungen von Lieferanten einholen
Artikelmeldung: Für bestimmte SVHC in Artikeln ist eine Meldung an die ECHA erforderlich
WEEE: Elektro- und Elektronik-Altgeräte
Die WEEE-Richtlinie (2012/19/EU) verlangt von Herstellern:
Rücknahme und Recycling von Altgeräten
Finanzierung von Sammel- und Recyclingprogrammen
Design für Recycelbarkeit, um Abfall zu minimieren
Kennzeichnung von Produkten mit dem Symbol der "durchgestrichenen Mülltonne auf Rädern"
Die Konformität beinhaltet typischerweise den Beitritt zu einer Herstellerverantwortungsorganisation (PRO), die Sammlung und Recycling im Namen der Hersteller verwaltet.
Umweltkonformität und Cloud-PDM
Cloud-PDM unterstützt die Umweltkonformität durch:
Stücklistenverwaltung (BOM): Verfolgung aller Komponenten und Materialien, einschließlich Lieferantenerklärungen.
Materialzusammensetzungsdatenbank: Führung einer Datenbank mit Materialzusammensetzungen und beschränkten Stoffen.
FDA 21 CFR Teil 820 (USA): Qualitätssystemverordnung, die Designkontrollen, Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit erfordert
EU MDR 2017/745: Medizinprodukteverordnung, die CE-Kennzeichnung, klinische Bewertung und Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen erfordert
ISO 13485: Qualitätsmanagementsystem-Standard speziell für Medizingeräte
Cloud-PDM unterstützt die Konformität von Medizingeräten durch Designhistorie-Dateien (DHF), Geräte-Stammdatensätze (DMR) und umfassende Rückverfolgbarkeit.
Automobil
Die Automobilindustrie hat einige der strengsten Konformitätsanforderungen aufgrund sicherheitskritischer Anwendungen. Automobilzulieferer müssen Folgendes erfüllen:
IATF 16949: Dieser Qualitätsmanagementsystem-Standard baut auf ISO 9001 mit zusätzlichen automobilspezifischen Anforderungen auf. Er betont die Fehlerverhütung, die Reduzierung von Variation und Verschwendung in der Lieferkette sowie kontinuierliche Verbesserung. Die Zertifizierung wird typischerweise benötigt, um große Automobil-OEMs zu beliefern.
ISO 26262: Dieser Funktionssicherheitsstandard befasst sich mit der Sicherheit elektrischer und elektronischer Systeme in Straßenfahrzeugen. Er definiert einen risikobasierten Ansatz zur Bestimmung von Sicherheitsanforderungen und deckt den gesamten Produktlebenszyklus vom Konzept bis zur Außerbetriebnahme ab. Die Konformität erfordert Gefährdungsanalyse, Sicherheitsziele und systematische Verifikation und Validierung.
UNECE-Vorschriften: Die Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen für Europa legt Typgenehmigungsanforderungen für Fahrzeuge und Komponenten fest, die in Europa und vielen anderen Märkten verkauft werden. Diese decken alles ab, von Beleuchtungs- und Bremssystemen bis hin zu Cybersicherheit und Software-Updates.
Luft- und Raumfahrt
Luft- und Raumfahrtunternehmen müssen Folgendes einhalten:
AS9100: Qualitätsmanagementsystem für die Luft- und Raumfahrt
NASA-Standards: Für Raumfahrtsysteme und -komponenten
ECSS-Standards: Europäische Zusammenarbeit für Weltraumstandardisierung
Industriemaschinen
Hersteller von Industrieausrüstung müssen Folgendes erfüllen:
ISO 12100: Risikobewertung für Maschinensicherheit
OSHA-Vorschriften: Anforderungen an die Arbeitssicherheit (USA)
IEC 61508: Funktionale Sicherheit für elektrische/elektronische Systeme
Wie Cloud-PDM die Konformitätsdokumentation Optimiert
Unabhängig davon, welche Standards für Ihre Produkte gelten, bietet Cloud-PDM wesentliche Funktionen für die Verwaltung der Konformität:
Zentrales Dokumentationsrepository
Speichern aller konformitätsbezogenen Dokumente an einem sicheren, zugänglichen Ort:
Prüfberichte und Zertifizierungen
Materialdeklarationen und Lieferantendokumentation
Risikobewertungen und Sicherheitsanalysen
Benutzerhandbücher und Sicherheitsanweisungen
Konformitätserklärungen
Behördliche Einreichungen
Versionskontrolle und Änderungsmanagement
Verfolgung jeder Änderung an Produktdesigns und Dokumentation:
Bewertung der Konformitätsauswirkung von Designänderungen
Auslösen von Wiederholungsprüfungen bei Bedarf
Rückverfolgbarkeit und Prüfpfade
Nachweis der Konformität durch umfassende Rückverfolgbarkeit:
Verknüpfung von Komponenten mit Lieferantenerklärungen
Verfolgung von Materialien vom Design bis zur Fertigung
Führung unveränderlicher Aufzeichnungen aller Aktivitäten
Erstellung von Prüfberichten auf Abruf
Zusammenarbeit und Workflow
Ermöglichung funktionsübergreifender Zusammenarbeit bei der Konformität:
Zuweisung von Aufgaben an regulatorische, Qualitäts- und Technikteams
Implementierung von Genehmigungsworkflows für Konformitätsdokumentation
Benachrichtigung von Stakeholdern über Konformitätsmeilensteine
Koordination mit externen Prüflabors und Beratern
Berichterstattung und Analytik
Effiziente Erstellung von Konformitätsberichten:
BOM-Berichte mit Materialzusammensetzungen
Konformitätsstatus-Dashboards
Lieferanten-Konformitätszusammenfassungen
Regulatorische Einreichungspakete
CAD ROOMS Konformitätsunterstützungsfunktionen
CAD ROOMS ist darauf ausgelegt, Hardwareunternehmen bei der Bewältigung der Komplexität der Produktkonformität zu unterstützen:
Dokumentenkontrolle:
Speichern und Versionieren aller Konformitätsdokumentation mit vollständigen Prüfpfaden.
Änderungsmanagement:
Bewertung der Konformitätsauswirkung von Designänderungen durch integrierte ECO-Workflows.
Zentrales Repository:
Führen aller konformitätsbezogenen Dokumente an einem sicheren, zugänglichen Ort.
Versionskontrolle:
Verfolgung jeder Revision Ihrer Produktdesigns und Konformitätsdokumentation.
Rückverfolgbarkeit:
Nachweis der Konformität durch umfassende Prüfpfade und Dokumentationshistorie.
Best Practices für das Konformitätsmanagement
Um die Produktkonformität effektiv zu verwalten, sollten Hardwareunternehmen:
Früh Beginnen
Integrieren Sie Konformitätsüberlegungen von Anfang an in den Designprozess. Die nachträgliche Anpassung der Konformität an ein fertiges Design ist kostspielig und zeitaufwändig.
Ein Konformitätsteam Aufbauen
Stellen Sie ein funktionsübergreifendes Team zusammen, das Technik, Qualität, Regulierung und Lieferkette umfasst, um die Konformität gemeinsam zu verwalten.
Eine Konformitätsmatrix Führen
Erstellen Sie eine Matrix, die Ihre Produkte auf anwendbare Vorschriften abbildet, und verfolgen Sie den Konformitätsstatus für jedes.
Prüflabors Frühzeitig Einbinden
Arbeiten Sie während der Designphase mit akkreditierten Prüflabors zusammen, um potenzielle Konformitätsprobleme vor der Endprüfung zu identifizieren.
Lieferanten Proaktiv Verwalten
Fordern Sie Konformitätserklärungen von Lieferanten an und prüfen Sie deren Konformitätsprogramme regelmäßig.
Informiert Bleiben
Abonnieren Sie regulatorische Updates, nehmen Sie an Branchenverbänden teil und arbeiten Sie mit regulatorischen Beratern zusammen, um auf dem Laufenden zu bleiben.
Alles Dokumentieren
Führen Sie gründliche Dokumentation aller Konformitätsaktivitäten. Wenn es nicht dokumentiert ist, ist es nicht passiert.
Technologie Nutzen
Nutzen Sie Cloud-PDM, um Dokumentation zu zentralisieren, Workflows zu automatisieren und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Fazit: Konformität als Wettbewerbsvorteil
Obwohl sich die Produktkonformität wie eine Last anfühlen kann, ist sie auch eine Chance. Unternehmen, die bei der Konformität herausragen, können:
Schneller neue Märkte erschließen, indem sie Zertifizierungsprozesse rationalisieren
Kosten senken, indem sie Konformitätsprobleme früh im Design erkennen
Kundenvertrauen aufbauen, indem sie ihr Engagement für Sicherheit und Qualität demonstrieren
Kostspielige Rückrufe vermeiden durch rigoroses Konformitätsmanagement
Durch die Implementierung eines modernen Cloud-PDM-Systems mit robusten Konformitätsunterstützungsfunktionen können Hardwareunternehmen die Konformität von einer Pflichtübung in einen strategischen Vorteil verwandeln.
CAD ROOMS ist bestrebt, Hardwareunternehmen bei der Navigation durch die komplexe Landschaft der Produktkonformität zu helfen. Unsere Cloud-PDM-Plattform bietet die Tools, die Sie benötigen, um CE-Kennzeichnung, FCC-Zertifizierung, Umweltvorschriften und branchenspezifische Standards mit Zuversicht zu verwalten, mit robusten Sicherheitsfunktionen zum Schutz Ihrer Konformitätsdokumentation.
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